Ontwikkeling van een geneesmiddel
Het menselijke lichaam kan te maken krijgen met allerlei ziektes. Meestal is er niet meteen een geschikte geneesmiddel beschikbaar. Wetenschappers doen wereldwijd doorlopend onderzoek naar het verloop van ziektes en mogelijkheden om ziektes te bestrijden. Een medicijn ontwikkelen duurt wel 12 jaar. Allereerst moet de oorzaak van een ziekte worden vastgesteld. Hierna mag het onderzoek naar een nieuwe geneesmiddel beginnen. Na het afgelegde proces van 12 jaar wordt het middel voorgeschreven. Voor bedrijven kunnen de kosten oplopen tot honderden miljoenen euro’s. Artsen en bedrijven blijven onderzoek doen naar de bijwerking en werking van het geneesmiddel in de praktijk. Ontwikkelen van geneesmiddel is een duurzaam proces. De bijdrage van een groot aantal mensen is noodzakelijk bij dit proces (Nefarma, De ontwikkeling van een geneesmiddel, 2015).
De kenmerken & stadia van een geneesmiddelonderzoek
Onderzoek naar een nieuwe geneesmiddel bestaat uit de volgende drie stadia:
1. Preklinische stadium
Het preklinische stadium duurt 4 jaar. Hierbij wordt meerdan honderdduizend stoffen bestudeerd in het laboratorium en wordt er onderzocht of deze stoffen verbeterd kunnen worden, hoe ze reageren en hoe ze precies werken. Uit veiligheidsmaatregelen heeft de overheid vastgesteld dat stoffen waarvan de werking effectief blijkt te zijn als eerst op dieren moet worden getest. Hierna volgt het klinische onderzoek.
2. Klinische onderzoek stadium
Het klinische stadium duurt 6 jaar en bestaat uit drie fasen. Hierbij wordt eerst nauwkeurig onderzocht of het uitgekozen geneesmiddel eventuele bijwerkingen heeft en of het onschuldig en effectief is. In welke vorm het middel het beste toegediend kan worden, dan ook in deze fase voor het eerst onderzocht.
-De overgebleven stoffen wordt in de 1e fasen getest op gezonde proefpersonen. —Een kleine groep patiënten die de ziekte beschikken waarvoor het geneesmiddel bedoelt is worden in de 2e fasen getest met de nieuwe geneesmiddel.
-In de 3e fase wordt het geneesmiddel bij een grote groep patiënten onderzocht.
-De 4e fase is de postmarketing fase. Dat houdt in dat wanneer een geneesmiddel op de markt is dat men dan de bijwerkingen kan bijhouden. Het Lareb is het Nederlandse Bijwerkingen Centrum waar alle Nederlandse beroepsbeoefenaren en patiënten bijwerkingen over geneesmiddelen kunnen melden.
3. Registratie (fase) stadia duurt 2 jaar. In deze stadia moet het geneesmiddel goedgekeurd worden. Een geneesmiddel wordt niet zomaar op de markt gebracht. Om een geneesmiddel te ontwikkelen moet een fabrikant heel veel processen doorlopen. Door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) wordt de fabrikant beoordeelt op een functioneel balans tussen werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van een nieuw medicijn. Als fabrikant moet je veel experimenten uitvoeren en veel kennis op doen van informatie over het nieuwe geneesmiddel. De fabrikant moet kunnen aangeven dat hij het middel goed heeft onderzocht en dat het geneesmiddel veilig is voor gebruik. Wanneer je door het CBG positief bent beoordeelt wordt je geregistreerd en krijg je een vergunning. De handelsvergunning wordt geregeld in de geneesmiddelenwet onder toezicht van inspectie Gezondheidszorg (IGZ). Het European Medicines Agency (EMA) verricht sinds 1995 in sommige gevallen deze beoordeling voor de Europese markt. De Food Drug and Administration (FDA) is een registratie autoriteit voor de Amerikaanse overheid. Volgens de FDA moet het onderzoek in de praktijk bij meer dan tweehonderd patiënten worden uitgevoerd en de opzet van het onderzoek moet zich dan ook aan speciale eisen houden. In de registratie van een geneesmiddel moet de samenstelling van het geneesmiddel bijv. de bijsluiter, distributiekanaal, toedieningsvorm en de werkzame stof vastgesteld zijn. (Bütterhoff & van Opdorp, 2008)
2. Hoe komen geneesmiddelen beschikbaar en hoe wordt een nieuw geneesmiddel beschermd? Een geneesmiddel moet een lange weg ondergaan voordat een patient het geneesmiddel krijgt. Eerst worden er duizenden stoffen bestudeerd en daarna wordt het nieuwe stofje getest. Als alles goed is dan wordt het geregistreerd. Dat betekent dat het een vergunning krijgt. De fabrikant krijgt bij registratieaanvraag in een octrooi bureau het alleenrecht (Patent/Octrooi) om de stof met gebruikte toedieningsvorm op de markt te brengen voor een aantal jaar. Dit mag de fabrikant omdat de fabrikant hoge ontwikkelingskosten heeft gehad. Onder een merknaam wordt de nieuwe stof door de fabrikant geïntroduceerd. Achter het merknaam wordt het registered trademark teken ® geplaatst omdat merknamen beschermd zijn. Het doel van het Octrooi is dan ook bescherming. Zo weten patiënten dat een stof met de registered trademark teken eigendom is van een bepaald firma. Dit wordt ook wel de spécialité naam genoemd. Onder de werkzame stofnaam mag aan het einde van de patent de stof door elke andere fabrikant worden geproduceerd en vervolgens op de markt gebracht. Net als de originele product beschikt dit product over dezelfde kwaliteitseisen, ook wel generieke naam genoemd. Elke voorschrijver moet gebruik maken van de stofnaam bij het uitschrijven van een recept. Zo wordt het afleveren van generieke producten gestimuleerd. De prijs van de geneesmiddel daalt omdat de alleenrechtpositie van de oorspronkelijke fabrikant vervalt. Hierdoor zijn er heel veel andere producenten die het geneesmiddel op de markt brengen. New chemical entity (NCE) en new biological entity (NBE)
(Bütterhoff & van Opdorp, 2008)