Essay: …De ontwikkelingen van geneesmiddelen

Essay details:

  • Subject area(s): Dutch essays
  • Reading time: 4 minutes
  • Price: Free download
  • Published on: June 26, 2019
  • File format: Text
  • Number of pages: 2
  • ...De ontwikkelingen van geneesmiddelen
    0.0 rating based on 12,345 ratings
    Overall rating: 0 out of 5 based on 0 reviews.

Text preview of this essay:

This page of the essay has 969 words. Download the full version above.

Het is vanzelfsprekend, je neemt een paracetamol en je hoofdpijn verdwijnt. Maar er gaat heel veel aan vooraf voordat zo’n soort geneesmiddel wordt ontwikkeld en op de markt gebracht kan worden. Als eerste vraagt men zich af hoe de ziekte of aandoening precies werkt en welke mechanismen er aan ten grondslag liggen. Vervolgens wordt er een medicijn bedacht die ingrijpt op deze mechanismen waardoor de ziekte bestreden kan worden. Dit kost veel tijd en geld.

De ontwikkeling van een geneesmiddel duurt jaren. In een laboratoria kraken de hersens van de wetenschappers dan ook goed en worden honderden nieuwe voorstellen ingediend. Uiteindelijk leidt dit tot een goed geneesmiddel. Het duurt lang voordat een geneesmiddel is gevonden die werkt tegen de ziekte die je wilt bestrijden. Als je nagaat dat slechts 1 op de 10000 mogelijke moleculen op de markt komen als geneesmiddel dan raad je natuurlijk wel dat dit tijdrovend is en veel geld kost.

Als je eenmaal een goed geneesmiddel hebt gevonden, dan moet het op de markt gebracht worden. Het geneesmiddel moet getest worden op zijn werkzaamheid. Deze testperiode noemen we de klinische fase die onderverdeeld is in vier fasen.

In Fase I wordt er onderzoek gedaan bij kleine groepen gezonde vrijwilligers naar de werkzaamheid van het geneesmiddel. Er zal onder andere onderzocht worden wat de juiste dosering is zodat het medicijn goed zal werken en hoe het geneesmiddel zich zal gaan gedragen in het lichaam. Ook zal er gekeken worden naar de werkingsduur en toxiciteit oftewel, hoe schadelijk het medicijn is.

In Fase II zal er gekeken worden naar de distributie in het lichaam en hoe het geneesmiddel wordt opgenomen en uitgescheiden door het lichaam. Dit wordt getest op kleine aantallen streng geselecteerde patiënten.

Om wetenschappelijk te kunnen vaststellen wat de werking van het geneesmiddel is zal er in Fase III nog meer onderzoek gedaan moeten worden.

In deze Fase wordt het geneesmiddel getest in een dubbelblind onderzoek. Dit houdt in dat zowel de patiënt als de arts niet weet of het werkende of niet werkende geneesmiddel wordt toegediend. Het niet werkende geneesmiddel noemen we ook wel een placebo. Op deze manier krijg je goede en eerlijke uitkomsten en kun je beter vaststellen of het geneesmiddel inderdaad zijn werk doet.

Volgens het FDA wat staat voor Food and Drug Administration moet de opzet van het onderzoek aan specifieke eisen voldoen, denk bijvoorbeeld aan het minimaal aantal patiënten dat je moet gaan gebruiken voor je onderzoek.

Voordat het geneesmiddel op de markt is, moeten wetenschappers aan bepaalde eisen voldoen om hun medicijn te testen op proefpersonen. Zo zijn er regels gemaakt door de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen. Zij bieden bescherming voor de proefpersoon. http://www.onderzoekenpraktijk.nl/wet__en_regelgeving/wet_medisch_wetenschappelijk_onderzoek

In Fase IV zal er gedurende een langere periode het geneesmiddel worden onderzocht bij grote populaties van patiënten. Men komt er dan sneller achter of het geneesmiddel onverwachte bijwerkingen heeft of onverwachte interacties aangaat met andere geneesmiddelen.

Wanneer alle fasen zijn uitgevoerd en het medicijn blijkt veilig te zijn dan wordt het tijd dat het geneesmiddel voor de patiënt beschikbaar komt. Daar gaat een heel proces aan vooraf.

Het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderzoekt of het ontwikkelingsproces goed is verlopen en geeft de definitieve goedkeuring.

Wanneer er een vergunning op Europees niveau moet worden aangevraagd wordt

dit door de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) gedaan. De laatste jaren worden steeds meer geneesmiddelen op Europees niveau worden ontwikkeld met een nieuw werkzaam bestanddeel. Als het product in aanmerking komt voor de EU- handelsvergunning zal het Committee for Human Medicinal Products (CHMP) twee van zijn leden verantwoordelijk stellen om beoordelingsrapporten op te stellen. De taken van het CHMP bestaan onder andere uit het beoordelen, advies geven, handelsvergunningen af te geven maar mogen ook wijzigen of schorsen van bepaalde geneesmiddelen die niet voldoen aan de criteria.

Deze processen zijn arbeidsintensief en kost veel tijd, in het bijzonder ook wijzigen of schorsen als de aanvrager tegenstribbelt en het niet eens is met de adviezen of commentaar dat zij krijgen. Dan zal de weg naar het medicijn naar de markt alleen maar langer zijn omdat er allemaal nieuwe processen in werking moeten treden.

Als het nieuwe geneesmiddel uiteindelijk op de markt is, is het noodzakelijk dat het beschermd wordt middels een octrooi. Zij beschermen de resultaten in technische en wetenschappelijke kennis. Dit is handig voor de farmaceutische bedrijven omdat het octrooirecht ervoor zorgt dat de eerst komende jaren andere bedrijven geen geoctrooieerde medicijnen kunnen namaken. In de periode dat de uitvinding wettelijk beschermd is, moet het farmaceutische bedrijf de investeringen terug verdienen. En dat kan alleen als zij het alleenrecht hebben op de verkoop van het medicijn.

Naast regels voor menselijke proefpersonen heb je deze ook voor dieren. Om dierproeven te mogen uitvoeren, heb je zelfs een vergunning nodig. Deze vergunning wordt uitgegeven door de Centrale Commissie Dierproeven (CCD). Deze vergunning krijgen zij alleen als er geen andere proeven gedaan kunnen worden dan dierproeven. Voordat de CCD een vergunning zal afgeven zal er eerst advies worden gewonnen aan een Dierenexperimentencommissie (DEC) die het onderzoeksplan beoordeelt.

https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/dierproeven/inhoud/regels-dierproeven

De beoordeling van de teksten op de bijsluiter, het etiket en het definitieve beoordelingsrapport vind plaats op het laatste moment. Wanneer een handelsvergunning wordt gegeven, wordt er bepaald wat de voorwaarden zijn waaronder een geneesmiddel komt te vallen. Dit wordt vastgesteld aan de hand van de samenvatting van productenmerken (SPC).

Je kunt nu wel nagaan dat het veel tijd heeft gekost voordat de paracetamol op de markt was. Dit was een zeer globale uitleg, want in de praktijk blijkt het allemaal nog een stuk complexer te zijn.

About Essay Marketplace

Essay Marketplace is a library of essays for your personal use as examples to help you write better work.

...(download the rest of the essay above)

About this essay:

This essay was submitted to us by a student in order to help you with your studies.

If you use part of this page in your own work, you need to provide a citation, as follows:

Essay Marketplace, …De ontwikkelingen van geneesmiddelen. Available from:<https://www.essaymarketplace.com/dutch-essays/paste-your-essay-in-here-de-ontwikkelingen-van-geneesmiddelen/> [Accessed 10-07-20].

Review this essay:

Please note that the above text is only a preview of this essay.

Name
Email
Review Title
Rating
Review Content

Latest reviews:

Leave a Comment

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.